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Device Recall Stryker CMF Customized Implant Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Stryker Howmedica Osteonics Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    67384
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0975-2014
  • 사례 시작날짜
    2013-12-06
  • 사례 출판 날짜
    2014-02-12
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-05-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125375
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Material, polytetrafluoroethylene vitreous carbon, for maxillofacial reconstruction - Product Code KKY
  • 원인
    Stryker received a report from the field that an incorrect patient-specific simplex p cmf customized implant kit was delivered to a hospital.
  • 조치
    Stryker Orthopaedics sent Urgent Medical Device Recall Notification letters/Product Recall Acknowledgement Forms dated 12/6/2013 to US branch/agency. surgeons, hospital risk managers, and sales representatives.

Device

Device Recall Stryker CMF Customized Implant Kit
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    510 K103010 Catalog # 5444-0-400 Lot Code K08702VR21FEB
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Distributed in PA.
  • 제품 설명
    Stryker CMF Customized Implant Kit X-Large; 5444-0-401 X-Large Implant (2) || 5444-01-102 Host Bone; Howmedica Osteonics Corp. || 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA. || Designed individually for each patient to correct trauma and/or defects in mandibular, maxillofacial, or craniofacial bone.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • 제조사 주소
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • 제조사 모회사 (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA