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Device Recall Stryker Howmedica Osteonics 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Stryker Howmedica Osteonics 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25321
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0467-03
  • 사례 시작날짜
    2002-12-02
  • 사례 출판 날짜
    2003-01-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2003-08-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25594
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Uncemented, Metal / Polymer, Non-Porous, Calcium Phosphate - Product Code MEH
  • 원인
    Product mix-up. 16mm stem in a 18mm package.
  • 조치
    Branches and agents were notified via letter on 12/2/2002. Hospitals were notified on 12/2/2002 via FedEx to OR Supervisors.

Device

Device Recall Stryker Howmedica Osteonics
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog No. 6013-1216 -- Lot Code: 37778302; Catalog No. 6013-1218 -- Lot Code: 37778401.
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    The product was shipped to 2 Howmedica branches, 1 hospital, one government hospital, and 2 international distributors. Government hospital is the VA Medical Center, Tampa, FL.. Two international customers are Stryker Howmedica affiliates in Chile and Spain.
  • 제품 설명
    Restoration #8 HA Hip Stem, Catalog No. 6013-1216 and Restoration #8 HA Hip Stem, Catalog No. 6013-1218.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics
  • 제조사 주소
    Stryker Howmedica Osteonics, 300 Commerce Court, Mahwah NJ 07430
  • Source
    USFDA