Device Recall Stryker Irrigator Reusable Tips 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Stryker Endoscopy 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    64682
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1224-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-03-27
  • 사례 출판 날짜
    2013-05-03
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2013-09-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Apparatus, suction, operating-room, wall vacuum powered - Product Code GCX
  • 원인
    The pre-vacuum steam sterilization (wrapped method) temperature in the instructions for use incorrectly listed 121-123¿c , instead of the correct 132-133¿c.
  • 조치
    Stryker sent "Urgent Device Correction" letters dated March 27, 2013 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Manufacturer Part Number: 250-070-411
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution: USA (nationwide) and countries of: Mexico, Portugal, Latin America, India, Greece, Taiwan, Singapore, New Zealand, Phillipines, Netherlands, France, Australia, Canada, Japan, Scandinavia, Iberia, Brasil, Romania, South Africa, Chile, Korea, China.
  • 제품 설명
    Stryker Irrigator Reusable Tips: || 5mm X 24cm Regular Tip, Vented, Metal Finish. || Suction irrigator tips aid in cleaning and clearing the operative site during laparoscopic surgery.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Stryker Endoscopy, 5900 Optical Ct, San Jose CA 95138-1400
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA