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Device Recall Stryker Medical Epic II Critical Care Bed with Zoom Drive System; Model 2040. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Stryker Medical Div. of Stryker Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    45908
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1689-2008
  • 사례 시작날짜
    2008-02-01
  • 사례 출판 날짜
    2008-09-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-11-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67102
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    hospital bed - Product Code FNL
  • 원인
    The brakes may not have adequate holding power to lock the bed in place.
  • 조치
    Consignees were notified via letter dated 2/1/08 and informed that upgrade kits along with full written and video installation instructions will be sent to correct the problem.

Device

Device Recall Stryker Medical Epic II Critical Care Bed with Zoom Drive System; Model 2040.
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers 0409060501 through 0711096119.
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide, Argentina, Brazil, Canada, Chile, China, Greece, India Japan, Mexico, Poland, Singapore, South Africa, South Korea, Switzerland, Taiwan and United Kingdom.
  • 제품 설명
    Stryker Medical Epic II Critical Care Bed, 230 V, Stryker Medical, Portage, MI.; Model 2031 (not sold in the U.S.).
  • Manufacturer
    Stryker Medical Div. of Stryker Corporation

Manufacturer

Stryker Medical Div. of Stryker Corporation
  • 제조사 주소
    Stryker Medical Div. of Stryker Corporation, 3800 E. Centre Ave., Portage MI 49002
  • Source
    USFDA