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Device Recall Stryker PainPump2, 250 mL PainPump 2.5 inch ExFen catheter and luer lock tubing set 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    52452
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1763-2009
  • 사례 시작날짜
    2009-06-16
  • 사례 출판 날짜
    2009-08-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-10-27
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83228
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Pump, infusion - Product Code FRN
  • 원인
    The catheter may break when removed from the body, or the catheter may have kinks or be occluded such that the patient will not receive the intended quantity of medication.
  • 조치
    Stryker Instruments issued a recall letter dated June 16, 2009 and instructed Consignees to cease using and destroy the product and to return a business reply form for credit via fax to Stryker Instruments Regulatory Department, 1-866-521-2762. For further questions, contact Stryker Instruments at 1-800-800-4236 extension 3808.

Device

Device Recall Stryker PainPump2, 250 mL PainPump 2.5 inch ExFen catheter and luer lock tubing set
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    REF 525-156, Lot Numbers: 08113012 through 08365012; REF 525-157, Lots Numbers: 08127012 through 09092012 and REF 525-158, Lot Numbers: 08049012 through 09082012.
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution -- Including the United States, Argentina, Australia, Brazil, Canada, England, France, Germany, Hong Kong, Italy, Japan, Latin America, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Singapore, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland and Taiwan.
  • 제품 설명
    Stryker PainPump2, 250 mL PainPump with 2.5 inch ExFen catheter and luer lock tubing set, sterile, Stryker Instruments, Kalamazoo, MI; REF 525-156, REF 525-157 and REF 525-158.
  • Manufacturer
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation

Manufacturer

Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation
  • 제조사 주소
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation, 4100 E. Milham Ave., Kalamazoo MI 49001
  • 제조사 모회사 (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA