Events

Device Recall Stryker RadioCapitellum, Capitellum 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Stryker Howmedica Osteonics Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71676
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2428-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-06-24
  • 사례 출판 날짜
    2015-08-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-04-29
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138751
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, elbow, semi-constrained, cemented - Product Code JDB
  • 원인
    Stryker is recalling rhead, uhead, sigmoid notch, remotion, radio capitellum because packaging integrity (sterile barrier) of the packaging type kit i may potentially be compromised by transportation.
  • 조치
    Branches/Agencies were notified by Stryker of this action by e-mails on June 24, 2015 and an Urgent Medical Device Removal Letter/Acknowledgement Response Form dated June 25, 2015 was sent to the attention of the Risk Manager.

Device

Device Recall Stryker RadioCapitellum, Capitellum
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part Number: 410-0000 (Radio Capitellum Large, Left) - Lot #'s 18832, 22193201, 22193202, 22193203, 22258301,22957101, 23853901, 19069-S2, 19077-S2 and 19155S2; Part Number: 410-0001 (Radio Capitellum Small, Left) - Lot #'s18833, 18834, 22193302, 22193303, 22766801, 2295601 and 23853101; Part Number: 410-0002 (Radio Capitellum Large, Right) - Lot #'s18835, 18836, 22193401, 22193402, 22193403, 22766901, 22956301, 23853201 and 19074-S2; Part Number: 410-0003 (Radio Capitellum Small, Right) - Lot #'s 18565, 22193501, 22193502, 22193503, 22767001, 22956401 and 23853301
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide Distribution.
  • 제품 설명
    Radio-Capitellum, Capitellum, Left, Large, Do Not Reuse, Rx Only. Indicated for use in the elbow for reduction or relief of pain and/or improved elbow function in skeletally mature patients.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • 제조사 주소
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2006
  • 제조사 모회사 (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA