Device Recall Stryker Radius Locking Caps 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Stryker Spine 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    38406
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1239-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-07-10
  • 사례 출판 날짜
    2007-09-21
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2007-12-11
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Locking cap (Pedicle screw spinal system) - Product Code NKB
  • 원인
    Product dissembled in the tray or prior to being loaded onto the inserter or tightening on the rod.
  • 조치
    Product recall letters were sent to branches/agencies and hospitals on 7/10/2007 requesting product return.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog # 486610000 Lot code: 06C516, 06C358, 06C515, 06C581, 06C447, 06C579, 06C446, 06C467, 06A858 and 06C357
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide- USA: Distributed to Stryker Branches/Agencies in MA, NY, NC. IN, MI, OK, TX,CO, AZ, WI, KS, CA, OR and hospitals in NC IN, MI, MO. KS, TZ, AZ, CA. OR and WA and Country of Italy
  • 제품 설명
    Stryker Radius Locking Caps, Catalog Number: 486610000, Manufactured by Stryker Spine SAS Z.I. Marticot - 33610 Cestas France.,Distributed by Howmedica Osteonics Corp. 325 Corporate Drive, Mahway, NJ 07430
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Stryker Spine, 2 Pearl Ct, Allendale NJ 07401-1611
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA