Device Recall Stryker Video Cart with Isolation Transformer 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Stryker Endoscopy 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    30763
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0417-05
  • 사례 시작날짜
    2004-11-30
  • 사례 출판 날짜
    2005-01-27
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2005-05-13
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Laparoscope, General & Plastic Surgery - Product Code GCJ
  • 원인
    A problem with the design of the transformers may cause the transformers' circuit breakers to trip, which could result in loss of power to connected medical devices.
  • 조치
    The firm has initiated consignee notification by sending a notification letter and acknowledgement of receipt cards to its consignees. Service cards will be issued to firm sales representatives.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model numbers 240-099-011- Serial numbers 031111001-021, 040114001-029, 040130001-007, 040308001-023, 040322001-010, 040412001-020. 240-099-012- serial numbers 040130008-022, 040311001-015, 040322001-010, 040401001, 002, 004 and 005. 240-099-020-serial numbers 040212001-032, 040309001-007, 040313001-010. 240-099-021-serial numbers 040224001-021, 040313017. 240-099-050-serial numbers 031218001-005, 031218031-045
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The products were distributed to 114 consignees.
  • 제품 설명
    Video cart shelf system for organizing with three styles: standard, multispecialty, and auxiliary. Isolation Transformer provides power to devices, also sold separately.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Stryker Endoscopy, 5900 Optical Ct, San Jose CA 95138-1400
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA