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Device Recall Stryker Visum 300 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Stryker Communications 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    65888
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1992-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-07-25
  • 사례 출판 날짜
    2013-08-21
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-04-03
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120723
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Device, medical examination, ac powered - Product Code KZF
  • 원인
    Potential incomplete final weld on the drop tube flange.
  • 조치
    The firm decided to recall and notified consignees with an "Urgent Medical Device Correction/Removal" notification letter dated 07/29/13. The product issue was described and recommended actions were provided. Customers may contact Stryker Technical Support at 866-841-5663.

Device

Device Recall Stryker Visum 300
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product sold under the following part numbers: 0682001410A, 0682001410B, 0682001410C, 0682001410D, 0682001410E, 0682001410F, 0682001410G, and 0682001410H and shipped prior to February 28, 2013.
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution: US natiowide and to the country of Canada.
  • 제품 설명
    Stryker Visum 300 Ceiling-mounted Exam Light.
  • Manufacturer
    Stryker Communications

Manufacturer

Stryker Communications
  • 제조사 주소
    Stryker Communications, 1410 Lakeside Pkwy Ste 100, Flower Mound TX 75028-4026
  • 제조사 모회사 (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA