Device Recall Stryker Xia Precision System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Stryker Spine 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    54274
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0792-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-01-18
  • 사례 출판 날짜
    2010-02-16
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2012-09-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LHX
  • 원인
    Stryker spine received reports of packaging failures during shipping for the jam shidi instruments, which may compromise the sterility of the product.
  • 조치
    Stryker Spine issued an "Urgent Product Recall" notification dated January 15, 2010 via Federal Express to all consignees. The letter informed users of the issue and potential hazards of the affected product. For further information, contact your local Stryker Spine Sales Representative or call 201-760-8206.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog number: 48237135; all lots.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide distribution.
  • 제품 설명
    Stryker Xia Precision System; Jam Shidi 13 Gauge 5 inch; Sterile; Manufactured for: Stryker Spine SAS, Cestas, France; Distributed in the US by Howmedica Osteonics Corp, 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ. || Intended for use as a manual surgical instrument during percutaneous posterior, non-cervical pedicle fixation.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Stryker Spine, 2 Pearl Ct, Allendale NJ 07401-1611
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA