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Device Recall Stylus Brand Angled Knives 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Surgical Specialties Puerto Rico, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    28948
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0949-04
  • 사례 시작날짜
    2004-03-03
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-09-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32926
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Knife, Ophthalmic - Product Code HNN
  • 원인
    Incorrect placement of the blade in the foam of product results in blade poking through packaging. compromised sterility and injury to healthcare worker.
  • 조치
    Customers were notified by e-mail and fax of the recall during the period of March 3, 2004 to April 1, 2004. Customers were requested to return the product to Surgical Specialties Corporation, Reading, PA 19606.

Device

Device Recall Stylus Brand Angled Knives
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model No. Lot # Exp. Date 54-1010 M316220 9/2008 54-1010 M316160 7/2008 54-1010 M316180 7/2008 54-1031 M365220 10/2008
  • 의료기기 분류등급
    Ophthalmic Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distribution was nationwide and internationally
  • 제품 설명
    Stylus Brand Angled Knife - 54-1010, Sharptome Crescent Knife, bevel up, angled, full handled. || 54-1031, Sharptome Crescent Knife, double bevel, angled, full handled
  • Manufacturer
    Surgical Specialties Puerto Rico, Inc.

Manufacturer

Surgical Specialties Puerto Rico, Inc.
  • 제조사 주소
    Surgical Specialties Puerto Rico, Inc., Road 115 Km.12.9, Rincon PR 00677
  • Source
    USFDA