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Device Recall Stylus Brand Slit Knife 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Surgical Specialties Puerto Rico, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    26317
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0918-03
  • 사례 시작날짜
    2003-05-07
  • 사례 출판 날짜
    2003-06-05
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-02-09
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27500
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Knife, Ophthalmic - Product Code HNN
  • 원인
    Incorrect handle was used in the manufacture of product 52-2761.
  • 조치
    On 5/7/03 the cusotmers were notified of the recall via fax.

Device

Device Recall Stylus Brand Slit Knife
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model number: 52-2761  Lot/Serial # Exp. Date M262530 2/2008 M262540 3/2008 M262550 3/2008
  • 의료기기 분류등급
    Ophthalmic Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide and worldwide. Distribution was to two accounts in the USA and four (4) foreign accounts.
  • 제품 설명
    2.75 mm Slit Knife, Angled, Bevel Up. Labeled '' Stylus *** 2.75 mm Slit Knife Angled, Bevel, Up***One Unit STERILE R Disposable***Surgical Specialties Corporation***Reading, PA 19606***''
  • Manufacturer
    Surgical Specialties Puerto Rico, Inc.

Manufacturer

Surgical Specialties Puerto Rico, Inc.
  • 제조사 주소
    Surgical Specialties Puerto Rico, Inc., Road 115 Km.12.9, Rincon PR 00677
  • Source
    USFDA