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Device Recall suburethral sling 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Generic Medical Devices 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    52546
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0268-2010
  • 사례 시작날짜
    2009-06-18
  • 사례 출판 날짜
    2009-11-16
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-03-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83271
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Surgical mesh - Product Code FTL
  • 원인
    Product that is approved only for use outside the u.S. was shipped to two customers in the u.S.
  • 조치
    On June 17, 2009 the recalling firm called the consignees and arranged for the unused product to be returned. On July 13, 2009 the firm sent a notification letter to the consignee that had implanted 1 of the devices.

Device

Device Recall suburethral sling
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot number 21664
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    USA - NJ, and PA
  • 제품 설명
    GMD UNIVERSAL URINARY INCONTINENCE SLING, Rx ONLY Product Code 1020-18. || Intended for use in women as a suburethral sling for the treatment of stress urinary incontinence resulting from either urethral hypermobility and/or intrinsic sphincter deficiency.
  • Manufacturer
    Generic Medical Devices

Manufacturer

Generic Medical Devices
  • 제조사 주소
    Generic Medical Devices, 5727 Baker Way NW, Suite 201, Gig Harbor WA 98332
  • 제조사 모회사 (2017)
    Generic Medical Devices Inc.
  • Source
    USFDA