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Device Recall Summit Medical, BL2006, Myringotomy Lance (Juvenile) Blade 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Summit Medical, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    65034
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1319-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-03-27
  • 사례 출판 날짜
    2013-05-14
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2013-08-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117723
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Ear Knives - Product Code JYO
  • 원인
    Summit medical has initiated a recall of myringotomy lance blade (juvenile) because the box contains the wrong blade. the box contains myringotomy spear blade (juvenile).
  • 조치
    Summit Medical sent a Medical Device Recall letter dated March 27, 2013, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Customers were instructed to immediately examine your inventory, and quarantine the product subject to this recall. Please complete and return the enclosed "Recall Response Form" as soon as possible. The fax number is (651) 789-3961. For further questions please call (651) 789-3921.

Device

Device Recall Summit Medical, BL2006, Myringotomy Lance (Juvenile) Blade
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot No. 121012
  • 의료기기 분류등급
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed in MS, NY, PA and TX.
  • 제품 설명
    Summit Medical, BL-2006, Myringotomy Lance (Juvenile) Blade, Sterile P, Summit Medical, Inc., 815 Northwest Parkway, Suite 100, St. Paul, MN 55121 || Use to make an incision in the tympanic membrane.
  • Manufacturer
    Summit Medical, Inc.

Manufacturer

Summit Medical, Inc.
  • 제조사 주소
    Summit Medical, Inc., 815 Northwest Pkwy Ste 100, Eagan MN 55121-1658
  • Source
    USFDA