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Device Recall SurgAssist System Circular Stapler DLU 33mm 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Power Medical Interventions 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    27764
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0253-04
  • 사례 시작날짜
    2003-11-20
  • 사례 출판 날짜
    2003-12-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-02-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30491
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Indirect Fluorescent Antibody Test, Entamoeba Histolytica & Rel Sp - Product Code GWD
  • 원인
    Improper staple formation or anvil jam.
  • 조치
    On 11/20/03, the recalling firm sent recall notices via overnight carrier to all customers who have been shippped and/or sold the product. The recall notice requested the return of the devices.

Device

Device Recall SurgAssist System Circular Stapler DLU 33mm
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product Code CS33, Lot numbers LC-000134, LC-000135, LC-000136, LC-000140, and LC-000144.
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The products were shipped to medical facilities and sales representatives nationwide. The product was also shipped to distributors in the United Kingdom, France, Scotland, Belgium, Germany, Israel, Italy, Japan, Spain, Portugal, and Sweden.
  • 제품 설명
    SurgAssist System Circular Stapler DLU 33mm
  • Manufacturer
    Power Medical Interventions

Manufacturer

Power Medical Interventions
  • 제조사 주소
    Power Medical Interventions, 110 Union Square Dr, New Hope PA 18938-1365
  • Source
    USFDA