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Device Recall Swish DuoGrip Healing Collar 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    77788
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0007-2018
  • 사례 시작날짜
    2017-07-21
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=157875
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Abutment, implant, dental, endosseous - Product Code NHA
  • 원인
    The swish duo-grip healing collar part number 9048-13h (4.8mm) package contained a 9037-13h (3.7 mm) component.
  • 조치
    Recall notification letters were sent to consignees, via mail on 07/21/2107. Instructions included to review current inventory and remove affected product, to complete and return the Acknowledgement and Recall Return form, and to notify customers who received product if it was further distributed.

Device

Device Recall Swish DuoGrip Healing Collar
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product Code 9048-13H, Lot No. 81080
  • 의료기기 분류등급
    Dental Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Distribution US nationwide including CA, FL, NJ, NY, PA, TX, & UT.
  • 제품 설명
    Implant Direct Swish Duo-Grip Healing Collar, Length: 3mm, Platform: 4.8 mm, Rx only, Sterile Dental Implant component.
  • Manufacturer
    Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC

Manufacturer

Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC
  • 제조사 주소
    Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC, 3050 E Hillcrest Dr, Westlake Village CA 91362-3171
  • 제조사 모회사 (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA