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Device Recall Symmetry Surgical ULTRA(R) Steam container 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Symmetry Surgical, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    75850
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1010-2017
  • 사례 시작날짜
    2016-11-29
  • 사례 출판 날짜
    2017-01-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-08-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151452
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Sterilization wrap containers, trays, cassettes & other accessories - Product Code KCT
  • 원인
    Sealant on the base trim of sterilizer container may be deteriorated or absent which could provide a path for contaminants to enter the container under certain conditions post-sterilization.
  • 조치
    Siemens sent a Customer Safety Notice letter to customers. The letter identified the affected product problem and actions to be taken. Siemens Customer Service Engineer will contact customers to setup an appointment for installation of the new residual current monitor (RCM).

Device

Device Recall Symmetry Surgical ULTRA(R) Steam container
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution
  • 제품 설명
    symmetry surgical ULTRA(R) Steam container, REF numbers: C131310, C13134, C13135, C13136, C13139, C13854, C13855, C13856, C181310, C18134, C18135, C18136, C18138, C22854, C22855, C22856, C22858, C24134, C24135, C24136 || Product Usage: || sterilization container
  • Manufacturer
    Symmetry Surgical, Inc.

Manufacturer

Symmetry Surgical, Inc.