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Device Recall Synchromed II 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medtronic Inc, Neurological & Spinal Division 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    29297
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1040-04
  • 사례 시작날짜
    2004-05-11
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-11-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33489
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Pump, Infusion - Product Code FRN
  • 원인
    The opposite version serial numbers were assigned to 20ml and 40ml synchromed ii model 8637 pumps. this size-type indication is used by the programmer to identify the pump size and can cause a limitation in the useable fill volume on a 40 ml pump and could cause some confusion related to the size of a 20 ml pump which identifies itself as a 40 ml pump.
  • 조치
    The physicians have been notified via letter of the problem with the pump. Appointments will be made with the patients and a Medtronic representative to correct the implanted devices.

Device

Device Recall Synchromed II
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers: NGP002428N, NGP002429N, NGP002430N, NGP002436N, NGP002437N, NGP002447N, NGP002448N, NGP002495N, NGV001296N, NGV001335N, NGV001390N, NGV001391N, NGV001433N, NGV001447N
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Within the United States and outside the United States.
  • 제품 설명
    Synchromed II infusion pump
  • Manufacturer
    Medtronic Inc, Neurological & Spinal Division

Manufacturer

Medtronic Inc, Neurological & Spinal Division
  • 제조사 주소
    Medtronic Inc, Neurological & Spinal Division, 800 53rd Ave Ne, Columbia Heights MN 55421-1241
  • Source
    USFDA