Device Recall SynerGraft CryoValve Pulmonary Valve and Conduit SG 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 CryoLife, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    57974
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1560-2011
  • 사례 시작날짜
    2011-02-17
  • 사례 출판 날짜
    2011-03-04
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2012-04-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Heart Valve, more than minimally manipulated allograft - Product Code DXZ
  • 원인
    Staphylococcus aureus (not methicillin resistant) identified in companion tissue.
  • 조치
    CryoLife Inc. issued a letter to the physician on February 17, 2011, advising him of the results of the testing performed on a companion cardiac allograft. The letter did not recommend explant of the allograft or special antimicrobial treatment of the patient unless medically necessary. The physician was asked to complete and return the enclosed, stamped, self-addressed postcard affirming the receipt of the notification. For any questions the physician was advised to call 770-419-3355.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial No. 9560908 - Model SGPV00
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide Distribution including AZ & NV
  • 제품 설명
    Pulmonary Valve & Conduit SG || Used in heart surgery
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    CryoLife, Inc., 1655 Roberts Blvd Nw, Kennesaw GA 30144-3632
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA