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Device Recall Syngo Imagaing 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    46318
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0732-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-11-27
  • 사례 출판 날짜
    2008-02-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-09-17
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67179
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Radiological Image Processing System - Product Code LLZ
  • 원인
    Inconsistent data - a buffer overflow may occur between information system and picture system if the system experiences a high load. (e.G. ris/pacs communication is unusally high).
  • 조치
    The recalling firm issued a Customer Safety Advisory, via certified mail. to the affected customers on 11/27/07. The letter informs the customer of the issue and also provides instruction to detect and avoid its occurrence. In addition, the firm is developing a software update to correct the issue, which will be installed on the affected systems when it is released.

Device

Device Recall Syngo Imagaing
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers: 1005, 1065, 1076, 1112, 1202, 1242, 1269, 1278, 1279, and 1282.
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution, including states of AL, MO, NC, NY, OH, OR, TN, and TX.
  • 제품 설명
    Siemens Syngo Imaging System with VB30A version of software. Model Number: 10014063, Siemans Medical Solutions, Malvern, PA 19355
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA