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Device Recall syngo Lab Data Manager 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    68394
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1944-2014
  • 사례 시작날짜
    2014-05-20
  • 사례 출판 날짜
    2014-06-30
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-08-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127507
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Calculator/data processing module, for clinical use - Product Code JQP
  • 원인
    Certain configuration parameters may cause the reference ranges to not hold results as expected and release them to the laboratory information system (lis) that should have been held for manual review.
  • 조치
    An urgent medical device correction notice, dated May 20, 2014, was sent to end users to provide instructions to avoid potential risks associated with the software defect, until changes can be made by a Siemens technical representative.

Device

Device Recall syngo Lab Data Manager
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    syngo Lab Data Manager Application Software versions VA11B, VA12A, and VA12B
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution. US Nationwide, Canada, Australia, Belgium, Czech Republic, Germany, Denmark, Finland, France, United Kingdom, Italy, Netherlands, Portugal, Slovakia, Singapore, Japan, and Spain.
  • 제품 설명
    syngo Lab Data Manager, SMN 10800057, 10803189, and 10804573.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • 제조사 주소
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, PO BOX 6101, Newark DE 19702-2466
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA