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Device Recall Syngo.plaza 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    74390
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2088-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-05-09
  • 사례 출판 날짜
    2016-06-29
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-03-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147343
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • 원인
    Software error in previous software versions in which two references for the same image may exist in the database.
  • 조치
    Siemens sent an Customer Information letter dated May 10, 2016, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. The letter with software instruction to customers informing them about an upcoming software VB10B under(SY003/16/P) update change and issue that the new software version will address. For further questions, please call (610) 448-6478.

Device

Device Recall Syngo.plaza
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers: 100389, 100198, 100258, 100259, 100538, 100133, 100213, 100214, 100031, 100484, 100362, 100233, 100140, 100141, 100142, 100143, 100144, 100416, 100105, 100106, 100109, 100110, 100111, 100112, 100113, 100114, 100115, 100116, 100117, 100119, 100120, 100457, 100245, 100447, 100364, 100314, 100298, 100299, 100386, 100139, 100027, 100300, 100197, 100025, 100084 100186, 100189, 100190, 100191, 100192, 100195, 100196, 100033, 100306, 100307, 100232, 100256, 100199, 100188, 100194, 100257, 100425, 100029, 100253, 100132, 100247, 100248, 100434, 100491, 100495, 100221, 100212
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Distribution to the states of : AL, CA, CT, FL, IN, KS, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, NE, NY, OH, OR, PA, TX, WI
  • 제품 설명
    Syngo.plaza, Picture archiving and communication system (PACS), Model Numbers - 10863171, 10863172, 10863173,
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA