Events

Device Recall Syngo.plaza 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71978
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2719-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-07-06
  • 사례 출판 날짜
    2015-09-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-01-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139480
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • 원인
    Potential issue leading to data loss and patient data mix-up.
  • 조치
    Siemens sent a Customer Information letter, dated July 6, 2015, to customers The letter identified the affected product, problem and action to be taken. The letter informed cusotmers about the Hotfix software update that was being released.

Device

Device Recall Syngo.plaza
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Number of device  10592457 with serial numbers: Serial 100544 100499 100600 100571 100263 200308 200309 200310 200311 200312 200313 200314 200315 200316 200317 200318 200319 200320 200321 200322 200323 200324 100146 200277 100177 100138 100174 100491 100492 100596 100198 100181 200251 200252 100301 100302 100539
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Nationwide Distribution - in the states of CA, OR, FL, MO, NY, WA, MD, MA, NY, WI, KS, MN and PA.
  • 제품 설명
    Syngo.plaza; picture archiving and communications system || Product Usage: || Syngo.plaza is a Picture Archiving and Communication System (PACS) intended to display, process, read, report, communicate, distribute, store and archive digital medical images. It supports the physician in diagnosis and treatment planning. Syngo.plaza also supports storage and archiving of DICOM Structured reports. In a comprehensive imaging syngo.plaza integrates Hospital/Radiology Information Systems (HIS/RIS) to enable customer specific workflows. Syngo.plaza optionally uses a variety of advanced postprocessing applications.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Mail Code: 65-1A, Malvern PA 19355-1418
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA