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Device Recall Syngo.plaza, picture archiving and communications system 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    76278
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1116-2017
  • 사례 시작날짜
    2017-01-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-11-16
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152622
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • 원인
    Software update for improvements and to resolve several issues.
  • 조치
    Siemens mailed a Customer Letter to affected customers on 01/13/2017 to provide information about the latest software change that is now available to address several issues.

Device

Device Recall Syngo.plaza, picture archiving and communications system
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Number: 10863171, 10863172, 10863173 Serial Numbers:  100262 100198 100258 100259 100135 100538 100133 100031 100105 100106 100109 100110 100111 100112 100113 100114 100115 100116 100117 100119 100120 100416 100461 100245 100447 100364 100298 100299 100386 100139 100027 100440 100441 100559 100025 100033 100196 100189 100190 100191 100192 100195 100186 100232 100450 100449 100256 100199 100188 100194 100198 100029 100253 100203 100204 100132 100139 100434 100476 100495 100491 100206
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed throughout the United States.
  • 제품 설명
    Syngo.plaza, picture archiving and communications system.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA