Events

Device Recall syngo.plaza VA20A, model number 10592457 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    60761
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0827-2012
  • 사례 시작날짜
    2011-05-01
  • 사례 출판 날짜
    2012-01-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-01-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106410
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • 원인
    The firm has become aware of the potential for an unintended merge of multiple patients when using syngo.Plaza version va20 with server farm setup integrated to a ris. sporadically it can happen that certain patient ids in the database are deleted and sent to null. this can cause incorrect merging with patients that already had a null patient id.
  • 조치
    The firm initiated their product recall in May 2011 by issuing a "Customer Safety Advisory Notice" informing all customers of the malfunction and providing instructions on how to avoid the error. The issue will be solved with the next version release, planned for June 2011.

Device

Device Recall syngo.plaza VA20A, model number 10592457
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model number 10592457, serial numbers 100174, 100177, and 100181.
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution - Including the states of Florida, Massachusetts and Wisconsin.
  • 제품 설명
    Siemens syngo.plaza VA20A Server Farm setup integrated to a RIS, model number 10592457.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA