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Device Recall Synthes 11Hole, 1/3 Tubular Plate DCL Plate with Collar 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Synthes USA HQ, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    64830
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1557-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-02-22
  • 사례 출판 날짜
    2013-06-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-05-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117143
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Plate, fixation, bone - Product Code HRS
  • 원인
    The synthes one-third tubular dcl plate (11-hole, 1/3 tubular plate w/collar), was released to the united states market in error. this action is not being initiated as a result of adverse events.
  • 조치
    The firm initiated their recall of the product on February 22, 2013 by sending an "Urgent Notice: Medical Device Recall" letter to the firm's sales representatives. The letter requested they examine their inventory, and/or customers inventories for the Part Number and if found, return it to Synthes for appropriate disposition.

Device

Device Recall Synthes 11Hole, 1/3 Tubular Plate DCL Plate with Collar
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part Number 241.000.011, lot number S2004
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide distribution.
  • 제품 설명
    Synthes 11-Hole, 1/3 Tubular Plate DCL Plate with Collar, Part Number 241.000.011
  • Manufacturer
    Synthes USA HQ, Inc.

Manufacturer

Synthes USA HQ, Inc.
  • 제조사 주소
    Synthes USA HQ, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • 제조사 모회사 (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA