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Device Recall Synthes 2.4 VALCP 2 CLMN VLR DSTL Radius PL 7H HD/3H Shaft/Right 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Synthes USA HQ, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    65890
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2087-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-07-30
  • 사례 출판 날짜
    2013-08-26
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-05-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120724
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Plate, fixation, bone - Product Code HRS
  • 원인
    The possibility exists that 2.4 mm va-lcp 2 column distal radius plates from a specific lot are etched with "r" for right plate when they should be etched with "l" for left plate.
  • 조치
    Synthes GMBH sent an Urgent Notice: Medical Device Recall letter dated July 30, 2013 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to review their inventory and immediately remove the affected product from stock. Customers were advised to complete the Verification Section at the end of the letter. For questions call 610-719-5450 or contact your Synthes Sales Consultant.

Device

Device Recall Synthes 2.4 VALCP 2 CLMN VLR DSTL Radius PL 7H HD/3H Shaft/Right
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part No. 02.111.730, with Lot No. 3614792
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    USA Nationwide Distribution in the states of FL, GA, NC, OH, KY, NJ, ID, IN, and MN.
  • 제품 설명
    Synthes 2.4 VA-LCP 2 CLMN VLR DSTL Radius PL 7H HD/3H Shaft/Right || Product Usage: Intended for fixation of complex intra-and extra-articular fractures and osteotomies of the distal radius and other small bones.
  • Manufacturer
    Synthes USA HQ, Inc.

Manufacturer

Synthes USA HQ, Inc.
  • 제조사 주소
    Synthes USA HQ, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • 제조사 모회사 (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA