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Device Recall Synthes 3.2 mm Guide Wire 400mm 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Synthes, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    67390
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0986-2014
  • 사례 시작날짜
    2014-01-27
  • 사례 출판 날짜
    2014-02-16
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-12-18
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125384
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • 원인
    Synthes 3.2 mm guide wire 400mm included an incorrect raw material listed on the label.
  • 조치
    A recall notification letter, dated January 27, 2013, was sent to End Users and sales consultants.

Device

Device Recall Synthes 3.2 mm Guide Wire 400mm
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    part No. 357.399 with all lot numbers 4440270 through 49991803, 5000218 through 5894644, 6000409 through 6999404, 7000143 through 7531836, UK09636, UK10233, UK10510, UL11099, and UL11333.
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Canada and Switzerland.
  • 제품 설명
    Synthes 3.2 mm Guide Wire 400mm. || Used for guiding the TFN Helical Blade and TFN Lag Screw into the femoral.
  • Manufacturer
    Synthes, Inc.

Manufacturer

Synthes, Inc.
  • 제조사 주소
    Synthes, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • 제조사 모회사 (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA