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Device Recall Synthes 3.7mm and 5.0mm Dynamic Locking Screw (DLS) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Synthes USA HQ, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    66666
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0390-2014
  • 사례 시작날짜
    2013-07-22
  • 사례 출판 날짜
    2013-11-26
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-08-18
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122920
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • 원인
    All lots of 3.7mm and 5.0mm dynamic locking screw (dls) were recalled due to complaints of breakages at the distal tip of the pin identified after successful healing and during planned removal of the device.
  • 조치
    Synthes sent an Urgent Notice: Medical Device Recall letter to Sales Reps and End Users on July 22, 2013. The letter identified the affect product, problem and actions to be taken. For questions call the Recall center at 610-719-5450.

Device

Device Recall Synthes 3.7mm and 5.0mm Dynamic Locking Screw (DLS)
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All lots of parts 09.213.022S - 09.213.070S, and 09.223.032S- 09.223.090S.
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and internationally to Canada.
  • 제품 설명
    3.7mm and 5.0mm Dynamic Locking Screw (DLS) || Product Usage: 3.7mm and 5.0mm Dynamic Locking Screw (DLS) in combination with Synthes Locking Compression Plates (LCP) are intended for use in long bone fractures, the fixation of osteopenic bone, the fixation of osteotomies, and for the fixation of non-unions and malunions.
  • Manufacturer
    Synthes USA HQ, Inc.

Manufacturer

Synthes USA HQ, Inc.
  • 제조사 주소
    Synthes USA HQ, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • 제조사 모회사 (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA