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Device Recall Synthes 4.5MM TI VALCP CRVD Condylar Plate/6H/159MM/RTSTER 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Synthes USA HQ, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    66723
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0401-2014
  • 사례 시작날짜
    2013-05-29
  • 사례 출판 날짜
    2013-11-26
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-05-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=123143
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    condylar plate fixation Implant - Product Code JDP
  • 원인
    A plate was inadvertently released to a sales consultant that was restricted for sale.
  • 조치
    Synthes sent a letter dated November 7, 2013, to the implanting surgeon to follow up on a complaint received. The firm requested any additional information the surgeon might have about the use of the plate as well as a status on the patient following use. For questions the surgeon was instructed to call 800-620-7025. For questions regarding this recall call 610-719-5000.

Device

Device Recall Synthes 4.5MM TI VALCP CRVD Condylar Plate/6H/159MM/RTSTER
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    part 04.124.406S, lot 3771678.
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    US Distribution in Colorado.
  • 제품 설명
    Synthes 4.5MM TI VA-LCP CRVD Condylar Plate/6H/159MM/RT-STER || Synthes 4.5MM TI VA-LCP CRVD Condylar Plate/6H/159MM/RT-STER is used for buttressing multi fragmentary diatal femur fractures including: supra-condylar, intra-articular and extra articular condylar fractures, periprosthetic fractures, fractures in normal or osteopenic bone, nonunions and malunions.
  • Manufacturer
    Synthes USA HQ, Inc.

Manufacturer

Synthes USA HQ, Inc.
  • 제조사 주소
    Synthes USA HQ, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • 제조사 모회사 (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA