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Device Recall Synthes Bone Marrow Aspiration System, Sterile, 11 gauge, 15cm needle (without side holes) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Synthes USA (HQ), Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    57865
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-3273-2011
  • 사례 시작날짜
    2011-01-26
  • 사례 출판 날짜
    2011-09-21
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-04-16
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97615
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Syringe, piston - Product Code FMF
  • 원인
    Firm became aware that some systems were released to stock without going through the sterilization process.
  • 조치
    Synthes (USA) sent an "URGENT MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated February 4, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and action to be taken. Affected product removed from inventory will be replaced by Synthes. Contact the Synthes Spine Sale Consultant at 1-800-620-7025 ext.6883 for questions concerning this recall.

Device

Device Recall Synthes Bone Marrow Aspiration System, Sterile, 11 gauge, 15cm needle (without sid...
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part Number 710.150.99S, Lot number N999822
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution-including the states of AR, CO, FL, GA, ID, LA, MA, MD, MO, MT, NY, NC, OH, SC, SD, TN, TX, and VA.
  • 제품 설명
    Synthes Bone Marrow Aspiration System, Sterile, 11 gauge, 15cm needle (without side holes) || Indicated for aspirating bone marrow
  • Manufacturer
    Synthes USA (HQ), Inc.

Manufacturer

Synthes USA (HQ), Inc.
  • 제조사 주소
    Synthes USA (HQ), Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • 제조사 모회사 (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA