Device Recall Synthes Flex Arm 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Synthes, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    79763
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1511-2018
  • 사례 시작날짜
    2018-03-05
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • 원인
    Quick connect feature of instruments may be unable to connect to the male features of flex arm adaptors, insight retractors, or other mating parts.
  • 조치
    The firm sent an Urgent Product Recall letter dated March 21, 2018, to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions call 1-610-719-5450 or contact your DePuy Synthes Sales Consultant.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot numbers  9833185, 9866629, 9888308, 9914323, 9940637, 9982802, H044106, H072780, H144265, H212060, H260544, H260547, H305886, H347867, H430221, H430230
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution - US Nationwide and the countries of Canada, Switzerland and Japan
  • 제품 설명
    Flex Arm || Product Usage: || The Synthes Flex Arm is a component of the Synthes Minimally Invasive Support System, which provides secure table mounting for minimally invasive spine surgery. The Flex Arm is designed to hold Synthes Minimally Invasive Retractors, which are connected to the Flex Arm by adapters.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Synthes, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA