Device Recall Synthes Guide Blocks for the Volar Distal Radius Plate System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Synthes, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    68442
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2087-2014
  • 사례 시작날짜
    2014-05-29
  • 사례 출판 날짜
    2014-07-21
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2016-08-18
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • 원인
    The guide blocks for the 2 column plate 6 hole head (volar distal radius plate system) were found to be labeled incorrectly. part no. 03.111.600 (right) was found in the package labeled part no. 03.111.601 (left). the laser etching denoting the orientation on the part is correct.
  • 조치
    An urgent field correction notification, dated May 29, 2014, was sent to end users and sales consultants which described the product, problem, and actions to be taken.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    part no. 03.111.600, lot no. 10-5147, and part no. 03.111.601, lot no. 10-5147
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distribution US Nationwide and Bermuda.
  • 제품 설명
    Synthes Guide Blocks for the 2 Column Plate 6 Hole Head (Volar Distal Radius Plate System). Orthopedic surgical instrument.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Synthes, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA