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Device Recall Synthes Slipped Capital Femoral Epiphysis System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Synthes USA HQ, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    66412
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0408-2014
  • 사례 시작날짜
    2013-07-31
  • 사례 출판 날짜
    2013-11-27
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-06-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122356
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Bit, drill - Product Code HTW
  • 원인
    There is a possibility for the guide wires of the slipped capital femoral epiphysis system to stick in the cannulation of the drill bit and the drill bits to break during surgery.
  • 조치
    Synthes sent an Urgent Notice: Medical Device Recall letter dated July 30, 2013 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to review their inventory, immediately remove the affected product and return to Credit/Returns, Synthes. For questions call 610-719-5450.

Device

Device Recall Synthes Slipped Capital Femoral Epiphysis System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Parts 03.207.001 and 03.207.008 with lot numbers:   Part # Lot # 03.207.001 PE00376  PE00439  PE01391  PE01329  PE01412  PE00504 03.207.008 PE00440  PE00377  PE00513  PE01475  PE01691
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    USA Nationwide Distribution
  • 제품 설명
    Slipped Capital Femoral Epiphysis System || Product Usage: Intended for fracture fixation of large bones and large bone fragments and for slipped capital femoral epiphysis, pediatric femoral neck fractures, intercondylar femur fractures and sacroiliac joint disruptions.
  • Manufacturer
    Synthes USA HQ, Inc.

Manufacturer

Synthes USA HQ, Inc.
  • 제조사 주소
    Synthes USA HQ, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • 제조사 모회사 (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA