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Device Recall T2 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Stryker Howmedica Osteonics 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25585
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0582-03
  • 사례 시작날짜
    2003-01-20
  • 사례 출판 날짜
    2003-02-26
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2003-05-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26104
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Bit, Drill - Product Code HTW
  • 원인
    Certain sterile packed drills with center tip may penetrate the foam and blister resulting in loss of sterility.
  • 조치
    Howmedica sent notification letters and product accountability forms to all branches/agents via FedEx with return receipt. To Hospitals, notifications letters were sent to OR Supervisors via FedEx with return receipts.

Device

Device Recall T2
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    1806-3550S T2 3.5x130mm AO Drill Bit -- K561203; K569685; K569686; K591212; K591213; K653373; K713876; K725975; K743641; K743642.
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Product was distributed to 53 Howmedica Branches/agents, 996 hospitals, and 63 government hospitals throughout the nation.
  • 제품 설명
    T2 3.5x130mm AO Drill Bit
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics
  • 제조사 주소
    Stryker Howmedica Osteonics, 300 Commerce Court, Mahwah NJ 07430
  • Source
    USFDA