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Device Recall Talon Grasping Device 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 US Endoscopy Group Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    70872
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1453-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-03-10
  • 사례 출판 날짜
    2015-04-16
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-10-27
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135365
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Endoscopic grasping/cutting instrument, non-powered - Product Code OCZ
  • 원인
    A wire component on the distal grasping assembly of the device became detached.
  • 조치
    On 03/25/2015 the firm sent recall notification letters to their customers via email.

Device

Device Recall Talon Grasping Device
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model #00711175; Lot #'s: 1407418, 1407419, 1408069, 1408070, 1408739, 1408740, 1408741, 1408742, 1410178, 1410179, 1410478, 1410480, 1410990, 1411518, 1423937, and 1423938.
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Product was shipped to the following states: AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, FL, GA, IA, ID, IL, IN, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NJ, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WI & WV. Product was also sent to the following countries: ARGENTINA, AUSTRALIA, BELGIUM, CANADA, ESTONIA, FRANCE, MEXICO, NEW ZEALAND, SAUDI ARABIA & SWEDEN.
  • 제품 설명
    Talon Grasping Device, 160 cm, US endoscopy. Used for retrieval of foreign bodies, tissue specimens, stones or calculi in endoscopic procedures of the gastrointestinal tract.
  • Manufacturer
    US Endoscopy Group Inc

Manufacturer

US Endoscopy Group Inc
  • 제조사 주소
    US Endoscopy Group Inc, 5976 Heisley Rd, Mentor OH 44060-1873
  • 제조사 모회사 (2017)
    Steris Plc
  • Source
    USFDA