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Device Recall TaqMan HBV Analyte Specific Reagent 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Roche Molecular Systems Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    31161
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0983-05
  • 사례 시작날짜
    2005-02-14
  • 사례 출판 날짜
    2005-07-13
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-10-03
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37275
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Reagents, Specific, Analyte - Product Code MVU
  • 원인
    Low level of recombinant hiv dna found in one lot of hbv qs which is a component of one lot of the taqman hbv asr.
  • 조치
    Notification letter to LabCorp wa sent on 2/14/2005 via FedEx.

Device

Device Recall TaqMan HBV Analyte Specific Reagent
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    TaqMan HBV Analyte Specific Reagent, Material Number 3322092018, Lot F10185; HBV Quantitation Standard (HBV QS) Lot F10513.
  • 의료기기 분류등급
    Hematology and Pathology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    One customers received 14 kits on 1/3/2005. This one customer was LabCorp, 1912 Alexander Drive, Research Triangle Park, NC 27709.
  • 제품 설명
    TaqMan HBV Analyte Specific Reagent, Material Number 3322092018, containing HBV Quantitation Standard (HBV QS).
  • Manufacturer
    Roche Molecular Systems Inc

Manufacturer

Roche Molecular Systems Inc
  • 제조사 주소
    Roche Molecular Systems Inc, 1080 Us Highway 202 S, Somerville NJ 08876-3733
  • Source
    USFDA