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Device Recall TD60 Transmitter Battery Charger 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    79005
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0554-2018
  • 사례 시작날짜
    2017-07-14
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161211
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System,network and communication,physiological monitors - Product Code MSX
  • 원인
    A damaged circuit board in the battery charger can cause the battery to overcharge and the battery case to swell and separate.
  • 조치
    Certified letters were sent to all affected customers on 07/14/2017, to offer a replacement of the battery charger.

Device

Device Recall TD60 Transmitter Battery Charger
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All battery chargers with part number 115-030108-00
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed in 26 states: AL, CA, CO, FL, GA, IA, IN, ME, MI, MN, MO, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, PA, SD, TX, UT, WA, and WY; and Puerto Rico.
  • 제품 설명
    TD60 Transmitter battery charger used with the BeneVision Central Station, Part number 115-030108-00
  • Manufacturer
    Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America

Manufacturer

Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America