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Device Recall TDx/TDxFLx 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Abbott Health Products, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25220
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0691-03
  • 사례 시작날짜
    2002-12-11
  • 사례 출판 날짜
    2003-03-29
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-06-02
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25409
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • 데이터 추가 비고
    unknown device name - Product Code 91
  • 원인
    Unexpected false positive tca results.
  • 조치
    A Device Correction letter was mail to all customers on 12 /11/02. The letter explained the reason for the recall and provided specific instructions.

Device

Device Recall TDx/TDxFLx
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    List no. 9681-60
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 유통
    Distribution was nationwide, VA/DOD accounts. The foreign distribution was as follows: Mexico, Venezuela, Colombia, Chile, Uruguay, Argentina, Brazil, Canada, England, Japan, Singapore, Hong Kong, Taiwan, Thailand, Costa Rica, New Zealand and Panama
  • 제품 설명
    TDx/TDxFLx || TDx/TDxFLX Tricyclic Antidepressant Reagent || Distributed under the following label: || TDx/TDxFLX, Abbott Laboratories USA, North Chicago, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Health Products, Inc.

Manufacturer

Abbott Health Products, Inc.
  • 제조사 주소
    Abbott Health Products, Inc., Hwy 2 Km 58.0, Barceloneta PR 00617
  • Source
    USFDA