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Device Recall TDx/TDxFLX 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Abbott Health Products, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    27843
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0325-04
  • 사례 시작날짜
    2003-11-17
  • 사례 출판 날짜
    2004-01-10
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-11-02
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30657
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Radioimmunoassay, Tricyclic Antidepressant Drugs - Product Code LFG
  • 원인
    Drug product cross reacts with the tricyclic antidepressants (tca) assay.
  • 조치
    The Important Information Letter dated 11/17/03 was mailed to all ADx, TDx/TDxFL and AxSYM TCA reagent customers. The letters were sent to customers by Federal express Priority mail. The letter recommended contacting all customers who have received the reagents within the last 15 months.

Device

Device Recall TDx/TDxFLX
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product List number: 9681-60
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distribution was nationwide.
  • 제품 설명
    TDx/TDxFLx Tricyclic Antidepressants Reagent. Distributed under the following label: TDx/TDxFLx Antidepressants Reagents, Abbott Laboratories USA, North Chicago, IL 60064.
  • Manufacturer
    Abbott Health Products, Inc.

Manufacturer

Abbott Health Products, Inc.
  • 제조사 주소
    Abbott Health Products, Inc., Hwy 2 Km 58.0, Barceloneta PR 00617
  • Source
    USFDA