Device Recall Tecan Genesis 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Tecan U S Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    29238
  • 사례 위험등급
    Class 1
  • 사례 연번
    Z-1022-04
  • 사례 시작날짜
    2004-05-03
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2005-05-17
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Station, Pipetting And Diluting, For Clinical Use - Product Code JQW
  • 원인
    Tecan software has the potential to match the patient with a different patient's test results.
  • 조치
    Consignees were notified by letter on May 3, 2004

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    PN 10-410 Tecan Genesis 150/8 Back End Configuration,  PN 10-415 Tecan Genesis 150/8 Front End Configuration, PN 10-309 Tecan Genesis 200/8 Workstation, PN 10-307 Tecan Genesis 150/8 Workstation, PN 10-043A Tecan Genesis RSP 150/8, PN 10-040A Tecan Genesis RSP 100/4, PN 10-401A Tecan Genesis RSP 100/8,
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    CA, CT, GA, IL, IN, MA, MD, MI, NJ, NY, PA, TN, TX, VA, & WI.
  • 제품 설명
    Tecan Clinical Workstations with Robonet software
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Tecan U S Inc, 4022 Stirrup Creek Rd,Ste310, Durham NC 27709
  • Source
    USFDA