Device Recall Tecan Genesis Instruments 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Tecan U S Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25850
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0869-03
  • 사례 시작날짜
    2003-02-27
  • 사례 출판 날짜
    2003-05-29
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2006-04-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Station, Pipetting And Diluting, For Clinical Use - Product Code JQW
  • 원인
    Firmware defect. under certain conditions a strip rack is no longer in the initial position after a motor overload of the barcode scanner posid2.
  • 조치
    Tecan US notified consignees by registered letter on/about 3/13/2003. International accounts were notified via e-mail 3/13/2003 by Tecan Switzerland. Consignees were advised to contact the firm''s Technical Support line to coordinate the PosID firmware upgrade.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Genesis 100, 150 &200, Tecan PosID2 units with firmware version 2.5 or lower
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Instruments requiring upgrade were distributed to various clinical laboratories and blood banks Nationwide and World wide .
  • 제품 설명
    Tecan Genesis RSP and NPS Instruments with barcode scanner type PosID2 option with firmware version 2.45 or lower.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Tecan U S Inc, 4022 Stirrup Creek Rd,Ste310, Durham NC 27709
  • Source
    USFDA