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Device Recall Tenderlett Adult Lancet 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 International Technidyne Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    34461
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0673-06
  • 사례 시작날짜
    2006-01-23
  • 사례 출판 날짜
    2006-03-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-06-30
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43881
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Lancet, Blood - Product Code FMK
  • 원인
    Some packages contained a pin-hole defect that permitted the transmission of dye through the primary packaging. this is a sterile product.
  • 조치
    Recall letter was sent out 1/25/2006 via UPS tracking system per the distribution record addressees. With Cardinal Health, the letter was sent out to the firm''s corporate headquarters location.

Device

Device Recall Tenderlett Adult Lancet
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog No. TL100A and TL100I:  NL512; NL513; NL514; NL515; NL516; NL517; NL518; NL520; NL524; NL525; NL526; NL527; NN521; NP501; NP502; NP503; NP504.
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Product was distributed nationwide to medical supply distributors. The product was also shipped internationally to 3 countries: Canada, Czech Republic, and New Zealand. There are no Govt. accounts.
  • 제품 설명
    Tenderlett Adult Lancet, sterile, single use. Red trigger color with incision depth/length of 1.75mm/0.94mm. Manual surgical instrument for general use.
  • Manufacturer
    International Technidyne Corp

Manufacturer

International Technidyne Corp
  • 제조사 주소
    International Technidyne Corp, 23 Nevsky St, Edison NJ 08820-2425
  • Source
    USFDA