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Device Recall Terumo 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Terumo Medical Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    72828
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0551-2016
  • 사례 시작날짜
    2015-11-23
  • 사례 출판 날짜
    2015-12-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-08-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142339
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Syringe, antistick - Product Code MEG
  • 원인
    Potential improper bonding between the tube and luer for certain lots of surflo winged infusion set with filter and needle protection (surshield).
  • 조치
    Terumo N.V. Europe notified their US Importer (Termumo Medical Corporation, Somerset, NJ) of the voluntary recall on 11/23/2015 via phone and email. Terumo Medical Corporation in turn notified their sole consignee on 11/24/2015 by email that included the manufacturers Recall Notification. The notification informed the customer of the reason for the recall; how to identify affected product; to immediately identify and quarantine any available stock; and complete and return the attached Reply Form.

Device

Device Recall Terumo
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product Code: SV-S25FL35 Lot Numbers 1508023, 1509011 and 1510004.
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    California
  • 제품 설명
    Terumo Surflo Winged Infusion Set with Filter and Needle Protection (Surshield), Product Code: SV-S25FL35.
  • Manufacturer
    Terumo Medical Corp

Manufacturer

Terumo Medical Corp
  • 제조사 주소
    Terumo Medical Corp, 2101 Cottontail Lane, Somerset NJ 08873-1277
  • 제조사 모회사 (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA