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Device Recall Terumo APS 1 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Terumo Cardiovascular Systems Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37241
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0929-2007
  • 사례 시작날짜
    2005-02-01
  • 사례 출판 날짜
    2007-06-30
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2009-07-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50175
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Perfusion System - Product Code DTQ
  • 원인
    System 1 power supply may electrically short to the main console, disrupting normal system operation by causing unexpected re-setting or shutdown of pumps and modules, false alarms and/or overheating and failure of the central control monitor.
  • 조치
    The firm corrected the complaint units at the time of the complaints in 2005. The firm issued a Device Correction Letter dated 6/6/07 notifying all users of the problem and advising them that their system will be corrected when replacement components become available.

Device

Device Recall Terumo APS 1
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers 0011 through 0039, 0041 through 0308, 0310 through 0313, 0315, 0316, 0319 through 0321 and 0324 may be affected by this issue. Serial numbers 0238 and 0282 have been corrected to date.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide: USA, Australia, Belgium, Canada, Dominican Republic, Egypt, Germany, Hong Kong, India, Indonesia, Japan, Malaysia, Mexico, Pakistan and Singapore.
  • 제품 설명
    Terumo Advanced Perfusion System 1; 100V -120V, 15 A (circuit breaker), 50/60 Hz (20A power source required) base; Model 801763.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • 제조사 주소
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA