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Device Recall Terumo "Custom" Cardiovascular Procedure Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Terumo Cardiovascular Systems Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    46869
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1311-2008
  • 사례 시작날짜
    2008-01-29
  • 사례 출판 날짜
    2008-03-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2009-07-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68352
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Cardiovascular Procedure Kit - Product Code OEZ
  • 원인
    Loose flash at tip of weighted flexible sucker: a loose strand of stainless steel left on the device during manufacturing by an outside supplier may result in an unretrieved metal fragment remaining in the patient.
  • 조치
    Consignees were notified via recall letter, Urgent Medical Device Removal, dated 1/29/08 via fax or email to cease using the weighted sucker in the packs and to use an alternative sucker until replacement product arrives from Terumo.

Device

Device Recall Terumo "Custom" Cardiovascular Procedure Kit
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: GF08, GF30, GN06, HA15, HE09, HH02, HK27, HM01, HM22, HN12, HP17 and KA07.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide-USA including states of Missouri, Tennessee and Wisconsin-Custom Kits for 3 hospitals.
  • 제품 설명
    Cardiovascular Procedure Kit, P/N 64789-01, Wisconsin Cardiovascular Services Pump and Table Pack, Terumo Cardiovascular, Ashland, MA. (the Pump & table pack contains a weighted flexible sucker, Catalog No. 804113)
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • 제조사 주소
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA