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Device Recall Terumo Weighted Flexible Sucker 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Terumo Cardiovascular Systems Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    46722
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2046-2009
  • 사례 시작날짜
    2008-02-05
  • 사례 출판 날짜
    2009-08-04
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2009-11-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68042
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Cardiopulmonary Bypass Cardiotomy Return Sucker - Product Code DTS
  • 원인
    A loose strand of stainless steel left on the device during manufacturing may result in an unretrieved metal fragment remaining in the patient.
  • 조치
    Consignees were notified via Urgent - Medical Device Removal letters dated 2/5/08 to cease use of the product. Terumo CVS will contact customers to arrange replacement for the affected product upon receipt of the attached response form. Questions are to be directed to Terumo CVS Customer Service at 1-800-521-2818.

Device

Device Recall Terumo Weighted Flexible Sucker
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots 0394979, 0400254, 0403180, 0405486, 0411500, 0414942, 0420022, 0424246, 0427742, 0430190, 0435074, 0436862, 0443077, 0452056, 0465817, 0470928, 0479748, 0484668 and 0491029.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution --- including USA and countries of Belgium, Brazil, Dominican Republic, Germany, Jordan and Latin America.
  • 제품 설명
    Terumo Sarns cardiovascular disposable products, Weighted Flexible Sucker, sterile, Terumo Cardiovascular Systems Corp., Ann Arbor, MI.; Catalog No. 804113.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • 제조사 주소
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 6200 Jackson Road, Ann Arbor MI 48103-9586
  • 제조사 모회사 (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA