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Device Recall THandle 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 SpineFrontier, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    64993
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1932-2013
  • 사례 시작날짜
    2012-08-29
  • 사례 출판 날짜
    2013-08-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2013-10-18
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117599
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Instrument, manual, surgical, general use - Product Code MDM
  • 원인
    During an operation the strike plate of a t-handle loosened and separated from the t-handle.
  • 조치
    On August 29, 2011, The Supply Chain Team was notified of the recall via email. They were informed that all handles are being pulled from the field. This resulted in the return of all T-Handles to SpineFrontier. Further questions please call (978) 232-3990.

Device

Device Recall THandle
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: 1335201A, 1446101A
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Distribution including the states of MA, NV and TX.
  • 제품 설명
    T-Handle, Strike Plate, Push Connection, Part Number: SI50023 Rev A || T-handles are silicone handled instruments that have a quick release end. The silicone T-handle has an impactor cap on the proximal end of the handle which is designed to be struck with a mallet. T-handles are used primarily to attach to, and operate a wide range of instruments used during implantation of spinal intervertebral body fusion devices intended for intervertebral body fusion of the spine of skeletally mature patients.
  • Manufacturer
    SpineFrontier, Inc.

Manufacturer

SpineFrontier, Inc.
  • 제조사 주소
    SpineFrontier, Inc., 500 Cummings Ctr Ste 3500, Beverly MA 01915-6516
  • 제조사 모회사 (2017)
    SpineFrontier, Inc.
  • Source
    USFDA