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Device Recall The EBB Complete Tamponade System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Clinical Innovations, LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    72018
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0123-2016
  • 사례 시작날짜
    2015-01-05
  • 사례 출판 날짜
    2015-10-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-04-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139610
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Intrauterine tamponade balloon - Product Code OQY
  • 원인
    Clinical innovations, llc is voluntarily recalling the ebb complete tamponade system (cts-1000) lot number 1214-f-403.) to address the potential for a balloon leak which may affect the ability to deliver therapy, when needed.
  • 조치
    Consignees were notified via email on 08/21/15. All consignees were asked to acknowledge the recall and return devices.

Device

Device Recall The EBB Complete Tamponade System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Manufacturing lot 1214-F-403 and 1214-V-424
  • 의료기기 분류등급
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide to MS, MD, TN, NC, IN, FL, AL, and LA, and to France.
  • 제품 설명
    The Ebb Complete Tamponade System, model #CTS-1000 and Code #OQY. || Intended for use in providing temporary control or reduction of postpartum uterine bleeding.
  • Manufacturer
    Clinical Innovations, LLC

Manufacturer

Clinical Innovations, LLC
  • 제조사 주소
    Clinical Innovations, LLC, 747 W 4170 S, Murray UT 84123-1364
  • 제조사 모회사 (2017)
    Eqt Partners Ag
  • Source
    USFDA