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Device Recall The HemiCAP Contoured Articular Prosthetic 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Arthrosurface, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    69723
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1112-2015
  • 사례 시작날짜
    2014-11-24
  • 사례 출판 날짜
    2015-02-12
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-03-27
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131836
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, shoulder, hemi-, humeral, metallic uncemented - Product Code HSD
  • 원인
    Fully threaded taper post fixation components not cleared for marketing in the us with current indications.
  • 조치
    Arthosurface sent an Urgent Medical Device Recall letter on November 24, 2014 via UPS, to all affected customers. The letter informed consignees of the recall and asked them to return two completed forms, 1. Acknowledgement & Receipt Form and 2. Inventory Record via fax, email, or mail. Customers with questions were instcted to contact their local sales representatiave or email RA@arthrosurface.com. For questions regarding this recall call 508-528-4604.

Device

Device Recall The HemiCAP Contoured Articular Prosthetic
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog Number: 8135-0032, Part Number: 3135-0032
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide Distribution - USA nationwide. Internationally distributed to Europe, Canada, and Australia. Only products in US affected by this recall.
  • 제품 설명
    Arthrosurface 35mm 13.5x32mm Taper Post Fixation Component; Catalog Number: 8135-0032, Part Number: 3135-0032. HemiCAP Contoured Articular Prosthetic for Humeral head resurfacing. Orthopedic shoulder prosthesis component.
  • Manufacturer
    Arthrosurface, Inc.

Manufacturer

Arthrosurface, Inc.
  • 제조사 주소
    Arthrosurface, Inc., 28 Forge Pkwy, Franklin MA 02038
  • 제조사 모회사 (2017)
    ArthroSurface
  • Source
    USFDA